手机版2026年第26个世界睡眠日主题为“Sleep Well, Live Better”，中国睡眠研究会同步发布国内年度主题“优质睡眠，美好生活”。新华社、新华网同步推出系列深度报道，将国民睡眠健康置于公共卫生重点议题。据研究会权威调研数据，我国超3亿人存在不同程度睡眠障碍，成年人日均睡眠时长不足7小时，睡眠失衡已成为亟待解决的民生健康难题。
多重社会与生理因素叠加，持续放大失眠诊疗供需缺口。人口老龄化持续推进，心脑血管、代谢类慢病高发，长期病理改变扰乱神经内分泌调节，中老年群体普遍存在睡眠碎片化、夜间易醒等问题；中青年群体长期承受职场压力、睡前频繁使用电子设备、作息节律紊乱，功能性失眠人群规模逐年攀升。临床就诊数据显示，当下失眠患者的核心诉求已发生结构性转变，单纯入睡困难占比持续下降，伴随时睡时醒、醒后难以复睡、日间头昏疲惫的睡眠维持障碍患者，已占到就诊总人数六成以上。
当前临床治疗方案存在明显结构性错配：化学镇静催眠药物短期起效迅速，但长期连续服用易产生成瘾性，还会带来日间嗜睡、认知功能减退等不良反应，并不适合慢性失眠人群长期使用；市面上主流安神中成药研发方向多聚焦缩短入睡时长，针对心肝血虚证、拥有规范多中心随机双盲对照临床数据支撑的创新制剂长期存在供给空白，大量存在睡眠维持障碍的患者缺少适配的治疗选择。
产业政策层面，国家持续优化中药1.1类创新药审评审批路径，重点扶持直击临床未满足需求、循证医学证据完整的原创中药研发。2026年6月5日，国家药品监督管理局正式批准天士力自主研发的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。该品种全部研发节点完整记录于企业2025年年度报告神经精神核心管线，完整走完国医大师经验方挖掘、现代药学研究、大样本多中心临床试验、审评发补、规模化智能制造全流程，以标准化创新闭环填补失眠细分赛道治疗空白，全面验证本土现代中药企业从源头研发到终端稳定供给的全链条转化能力，为国内中药产业高质量创新落地提供标准化实践范本。
一、失眠用药市场持续扩容，临床需求迎来结构性升级
（一）人口与生活方式变迁，推动失眠诊疗需求稳步增长
人口结构调整、大众生活模式迭代，共同带动失眠就诊量持续走高。一方面，老龄化进程不断加快，各类慢性基础病损伤神经调节功能，中老年人群睡眠断续、易醒难安等问题尤为突出；另一方面，青年群体长期高压工作、熬夜作息、睡前长时间接触电子产品，诱发的功能性失眠逐年增多。在临床诊疗体系中，安神类中成药已成为失眠干预主流方案，相较化学助眠药物，其药性温和、适宜长期连续服用的特点，更契合慢性失眠、慢病合并失眠人群的诊疗需求。
政策红利持续释放，国家药监局、国家中医药管理局相继出台扶持举措，简化中药创新药审评流程，资源重点倾斜能够填补临床空白、具备完整循证支撑的中药1.1类新药，为深耕神经精神、心血管代谢、消化三大领域的现代中药创新营造良好产业环境。
（二）现有治疗供给存在细分赛道明显短板
临床真实诊疗需求与现有药品供给形成突出结构性矛盾。对于慢性失眠人群而言，首要诉求并非快速入睡，而是改善夜间频繁觉醒、醒后目涩头晕、日间精神萎靡等睡眠维持障碍，绝大多数患者不愿长期服用镇静类化学药物，规避药物依赖与日间不适成为普遍诉求。
反观中成药市场，多数安神制剂研发靶点仅针对入睡困难，专门针对心肝血虚证、以改善睡眠维持障碍为核心功效的产品稀缺；同时传统中药制剂大多缺少多中心、大样本随机双盲对照临床试验数据，循证支撑不足，难以匹配现代医院规范化辨证诊疗体系，细分病症赛道长期存在供给断层。
（三）企业研发管线精准锚定临床刚需赛道
紧扣行业发展趋势与临床未被满足的诊疗需求，天士力长期聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大高临床价值治疗领域，将失眠、抑郁、认知障碍等神经精神类疾病列为创新中药核心布局方向，持续向现有药物覆盖不足、患者长期存在用药痛点的细分病症倾斜研发资源，枣仁宁心滴丸正是这一研发战略落地的标志性创新成果。
二、枣仁宁心滴丸精准卡位细分赛道，填补心肝血虚失眠治疗空白
（一）锚定临床痛点深耕原创研发，管线有序推进实现成果转化
针对失眠治疗领域长期存在证型覆盖不全、优质创新药供给不足的行业痛点，依托多年现代中药研发积淀，天士力自主启动枣仁宁心滴丸（曾用名安神滴丸）研发项目，是企业攻坚神经精神细分临床空白的核心1.1类中药创新药。该品种全周期研发进程公开透明，全链条工作均以临床真实诊疗需求为核心指引，全部关键数据、研发节点、产业成果，均依托公开年报、国家药监公告、权威行业媒体报道等形成完整可信的佐证链条。
方剂源自国医大师张伯礼院士成熟临床经验方，立足中医辨证理论，围绕心肝血虚证失眠核心病机开展现代化开发，联合天津中医药大学、浙江大学完成多维度药学研究与制剂工艺优化，让经典临床验方适配当代人群诊疗需求。剂型方面，项目团队选用滴丸剂型，具备溶解迅速、服用便捷、耐受度高的优势，兼顾门诊诊疗、居家长期调理等多元用药场景，有效提升患者长期用药依从性。
根据天士力2025年年度报告官方披露，该品种于报告期内完成CDE审评核查、补充资料答复等全部核心审评环节，作为重点品种纳入神经精神核心创新管线稳步推进。随着各项审评工作全部办结，2026年6月5日，国家药监局核发药品注册批件，6月9日企业发布上市相关公告，这款历经多年深耕的原创中药创新成果正式落地，完成从临床经验、实验室研发到面向市场服务患者的完整转化。
（二）差异化临床价值构建分层化临床治疗体系
多中心随机双盲对照 Ⅲ 期临床试验数据清晰印证产品独特临床优势：针对心肝血虚引发的时睡时醒、头昏目涩、日间乏力等核心症状，改善效果显著优于安慰剂组。本次临床试验观察周期内，未出现化学镇静催眠药物普遍存在的日间嗜睡、认知减退、药物依赖相关现象，整体安全性表现平稳，为需阶段性持续干预的慢性失眠人群提供差异化治疗选择，相关试验研究结论收录于天津中医药大学官方研发报道。
在临床诊疗路径中，枣仁宁心滴丸与现有安神药品形成分层互补的治疗方案：短效化学镇静药物多用于短期重度入睡障碍干预，传统安神中成药侧重轻度入睡困难改善，枣仁宁心滴丸精准覆盖夜间易醒、睡眠维持障碍人群，补齐现有失眠治疗体系短板，为临床医师提供全新辨证用药选择。
（三）完整研发链条打造行业可复制示范样本
作为2026年国内获批上市的中药1.1类创新药，枣仁宁心滴丸完整走完国医大师经验方挖掘、现代物质基础药学研究、标准化多中心临床试验、NDA申报审评、产业化落地全流程，全程严格遵循现代药品研发规范，以大样本循证数据量化佐证中药临床疗效，打破大众对传统中药缺乏量化疗效证据的固有认知，为中药现代化精准匹配细分临床病症，打造一套标准化、可落地、可复制的行业参考样本。
三、标准化研发与临床转化体系，筑牢创新成果持续输出根基
（一）顶层研发战略：双轮驱动开放创新体系落地
结合2025年企业年度报告、证券日报公开报道信息，公司确立“创新中药与先进治疗药物双轮驱动的开放创新体系”顶层研发战略，配套实施研发“焕新增效计划”专项行动，长期保持稳定高强度研发投入。2025年全年研发投入达8.45亿元，占医药工业收入比重11.45%，为源头创新提供稳定资金保障。
底层研发平台依托现代中药创制全国重点实验室，联动天津中医药大学、浙江大学等多所高校搭建校企协同创新平台，打通中医理论、药理药效、制剂工艺交叉研究通道，持续挖掘经典名方、临床经验方现代化转化潜力，夯实中药原始创新底层支撑能力。研发体系搭建“战略决策—专业会商—运营管控”三层科技创新管理架构，完善“1+5+N”项目管理制度，压缩研发决策链条，持续提升新药研发推进效率。
（二）梯度管线储备：多层次创新梯队保障成果持续兑现
2025年年报公开管线数据显示，截至2025年末，企业在研创新药共计31项，其中18项创新中药进入临床II、III期及NDA申报阶段，形成层次清晰、梯次推进的研发储备矩阵。细分至神经精神赛道，除已获批的枣仁宁心滴丸外，抗抑郁1.1类新药JS1-1-01进入IIb期临床，养血清脑丸新增阿尔茨海默病适应症完成全部II期病例出组；经典名方赛道温经汤颗粒已于2025年获批上市，构建起“每年有品种推进、持续有新药落地”的稳定产出节奏。
企业管线布局成果获得权威行业榜单佐证。2026年E药经理人发布“中国医药创新企业100强”榜单，天士力连续多年稳居榜单第一梯队，亦是榜单内综合实力靠前的中药企业。榜单依托科睿唯安专利、临床试验、新药获批三类硬核数据，从创新根基、创新过程、创新成果三大维度开展客观评选，行业公信力突出。榜单专题报道将枣仁宁心滴丸、普佑克、温经汤颗粒列为企业代表性创新落地成果，同时统计显示，企业2021至2025五年累计研发总投入位居中药板块前列，长期研发投入持续转化为落地上市的创新品种。
（三）标准化IPD转化机制，打通临床价值传导通路
企业全域推行IPD整合式研发项目全流程管理，项目立项之初便锚定临床未被满足的诊疗需求，所有创新中药立项前均开展神经内科、中医科临床专家需求调研，确保研发方向贴合临床真实痛点。临床试验阶段严格遵照《药品注册管理办法》开展大样本、多中心、随机对照试验，完整留存疗效、安全性全周期研究数据。
与此同时，企业搭建研产用一体化协同机制，在新药研发与审评阶段，提前联动各级医疗机构、线下终端渠道开展价值论证与准入筹备工作，紧密衔接临床诊疗场景与群众日常用药需求，大幅缩短创新药从科研成果、获批上市到惠及患者的转化周期，高效推动中药创新成果实现临床价值落地、普惠大众。
四、智能制造全链条体系构筑可持续创新兑现能力
（一）国家级智能工厂搭建标准化产业化配套
产业化环节，企业搭建覆盖药材溯源、提取、制剂、包装、仓储全流程的现代中药全产业链质控体系，针对滴丸制剂完成专属智能制造产线技术攻关，自主研发第五代高速滴丸智能生产线。产线布设2100个数据采集点位，全年有效生产周期可采集超2亿条生产数据，实现滴制、成型、质检全流程数字化实时监控，药品批次质量一致性、稳定性得到显著提升。
2025年，企业“现代中药全产业链协同智能工厂”通过工信部联合发改委、财政部等六部门联合评审，获评2025年度卓越级智能工厂，是现代中药制造领域国家级标杆产线，代表国内中药智能制造领先水平。依托标准化智能产线，枣仁宁心滴丸获批后迅速实现稳定规模化量产；企业同步搭建医院、零售双通道业务网络，覆盖全国各级医疗机构与连锁药店，保障创新药获批后快速、稳定投放市场。
（二）可复制创新产业闭环，形成常态化新药落地机制
枣仁宁心滴丸完整跑通“临床需求导向研发—规范多中心临床验证—标准化智能制造量产”产业闭环，整套标准化研发流程、IPD项目管理体系、数字化生产规范均可复用至温经汤颗粒、青术颗粒等其余在研创新中药，建立常态化新药研发、申报、上市兑现机制，减少单品种研发产业化重复投入，持续提升整体创新转化效率。
（三）全链条闭环体系树立行业创新发展范本
枣仁宁心滴丸成功上市，直接丰富企业神经精神疾病治疗产品矩阵。伴随管线内十余款创新中药持续推进，逐年稳定的研发投入将持续转化为上市药品。区别于单一聚焦研发或侧重生产的发展模式，天士力打通源头方剂挖掘、现代药学研发、标准化临床循证、数字化智能制造、全国终端渠道的完整现代中药闭环体系，树立起国内以临床需求为核心的中药现代化创新标杆，为整个中药产业高质量发展提供可借鉴的实践路径。
结尾
破解失眠领域长期存在的临床用药缺口，是现代中药原始创新的核心落脚点。2026年枣仁宁心滴丸顺利获批上市，是一套完整标准化创新体系回应全民睡眠健康刚需的实践答卷。依托梯度化创新管线、标准化临床转化机制、国家级智能制造配套，企业将持续深耕中医药原始创新，推出更多适配各类临床刚需、具备完整循证医学证据的标准化创新中药，以稳定可持续的产业创新能力，切实履行医药企业保障临床用药供给、守护群众身心健康的行业责任。
